임상시험이란 | 임상시험 진행단계와 절차

무작위배정 (randomization)
무작위배정의 정의
무작위배정 혹은 무작위할당(random allocation)은 피험자의 특성이 할당될 그룹에 영향을 미치지 않게 치료군과 대조군의 환자에게 치료방법을 연구자의 의지가 개입되지 않도록 무작위로 배정하는 기법이다. 임상시험에서 무작위배정은 피험자가 어떤 치료를 받게 될지를 결정하는데 사용될 수 있는데, 새로운 치료와 기존치료를 비교하는 시험에서 1:1 무작위배정을 하는 경우 각각의 피험자가 새로운 치료 혹은 기존치료를 받을 확률은 같다. 이는 각 피험자가 할당될 그룹이 우연에 의해 결정되고 따라서 그룹 간에 생기는 차이는 모두 우연에 의한 것으로 간주할 수 있다는 것이다. 무작위배정을 하지 않는 임상시험은 고의적이던 그렇지 않던 간에 특정 피험자들에게 특정 치료를 받게 함으로써 비뚤린 결과를 초래할 수 있다. 배정받는 치료법 외에 각 그룹에 속할 연구대상자들의 특성을 최대한 유사하게 유지한다면, 그룹간의 차이가 생기더라도, 그러한 차이는 우연에 의해서 발생한 것이라 할 수 있다.

Double blind (이중맹검) : 임상연구에서 실험을 받는 사람도 실험자도 실제 변화가 사실상 이루어지고 있는지 모르게 하는 임상을 의미한다. 가령 약의 효과를 연구할 때 실험자와 실험을 받는 사람이 위약이 투여되었는지 약효 있는 약이 투여되었는지 모르게 하는 경우를 말한다.
 
의약품 허가를 받기 위해선 제품으로 완성하기 전에
임상시험을 실시해야 한다
즉 약의 효력이 있는지 없는지를..
소규모의 선택된 사람들을 대상으로 확인절차를 거치는것.
 
이때 새로 개발한 약의 효능 / 부작용을 알아보기 위해;;
기존의 약과 비교하기도 하고..
환자에게 이것이 약이라고 속여서 먹여보기도 한다.
소위 플라세보(위약)이라는 것이다
즉.20명을 대상으로 한다면 10명에게는 신약후보약을..10명에게는 위약을 투여하고
얘기할때는 20명 모두에게 신약후보약을 투여했다고 말하는것이다.
 
그래서 맹검..(blind test)라고 한다
 
이중 맹검법이라는 것은...약을 복용하는 대상환자는 물론..약을 투여한 후 환자의 상태를 관찰하는 임상실험 실시자인 의사도..모르게 하는 것...